國食藥監械[2005]208號

各醫療器械專業標準化技術委員會及歸口單位：

為盡快解決我國醫療器械行業標準存在的問題，建設更加科學合理的醫療器械標準體系，我局決定自2005年6月起，對現行醫療器械行業標準項目進行全面清理。

清理工作分為標準歸口確認、評價清理、數據匯總整理、網上公示和公布最終清理結果五個階段。我局醫療器械司將對每個階段的工作進行具體布置?，F將《醫療器械行業標準項目清理實施方案》(附件)印發給你們，請認真組織，嚴格按方案要求開展清理工作。

附件：醫療器械行業標準項目清理實施方案

國家食品藥品監督管理局

二○○五年五月二十四日

附件：

醫療器械行業標準項目清理實施方案

一、清理的目的

隨著醫療器械標準化工作在醫療器械監管工作中的地位和作用的不斷加強，社會對標準的需求不斷增加，醫療器械行業標準中存在的標準陳舊老化、技術水平低、體系結構不合理等一系列問題已經嚴重影響了醫療器械行業標準的市場適應性。

為盡快解決我國醫療器械行業標準中存在的問題，急需對現行的醫療器械行業標準項目進行全面清理，盡快建立適應社會主義市場經濟體制的標準體系。

通過本次清理，對現有的醫療器械行業標準進行修訂、整合或廢止，提高醫療器械行業標準的統一協調性、科學合理性、先進適用性。為醫療器械監管工作提供有力的技術支持。

二、清理范圍

本次清理工作的范圍包括：

截止2004年12月底，已經批準發布的醫療器械行業標準，包括已出版發行和未出版發行的。

三、清理對象

(一)廢止沒有出版、長期無人使用的行業標準;

(二)廢止或修訂存在嚴重問題、技術內容陳舊落后或原引用國際標準已修訂的標準;

(三)整合過細過小的標準;

(四)將不應強制的強制性醫療器械行業標準調整為推薦性標準;

四、清理的法律依據

(一)《中華人民共和國標準化法》及相關法規;

(二)《醫療器械監管管理條例》。

五、評價清理的技術依據

本次醫療器械行業標準制項目清理(以下簡稱“行標清理”)評價的要求和標準請參照《國家標準和國家標準制修訂項目評價手冊》。

六、清理的組織機構

國家食品藥品監督管理局負責總體部署行標清理工作、監督并委托國家食品藥品監督管理局醫療器械標準化技術委員會籌備組(下簡稱籌備組)開展，各醫療器械專用標準化技術委員會或標準歸口單位具體負責實施。

國家食品藥品監督管理局醫療器械標準化技術委員會籌備組聯系方式：

聯系人：陳燕萍、藍翁馳

聯系電話：68330525、68330524

傳　　真：68330524

聯系地址：北京市西直門外大街6號中儀大廈807室

郵　　編：100044

七、清理的實施階段、具體步驟和要求

醫療器械行業標準清理工作分為標準歸口確認、評價清理、數據匯總整理、網上公示和公布最終清理結果五個階段。每一階段的具體實施細則另行通知。

(一)標準歸口確認階段

任務：將所有現行醫療器械行業標準項目歸口到相應技術委員會或技術歸口單位。

時間：約1個月

1.各技術委員會根據籌備組下發的標準目錄，按其工作領域分析確認相應歸口管理的標準，并將歸口管理標準的清單于5月31日前上報至籌備組。

2.籌備組對上報結果進行匯總，提交醫療器械司進行確認。

3.對經技術委員會確認后無歸口的醫療器械行業標準，公示無意見后，原則上予以廢止。如有相關技術委員會認為還有保留價值的行業標準，重新確定歸口單位，并按要求進行清理。

(二)評價清理階段

任務：各技術委員會按要求對所歸口的醫療器械行業標準逐項進行分析、評價，并提出繼續有效、修訂、整合、廢止及更改標準屬性的建議。

時間：約5個月

1.各技術委員會組織對每一項行業標準，應組織五名專家熟悉該標準項目的專家，按規定要求進行評價，作出清理結論。

2.技術委員會秘書處作出總體結論，按照規定的格式和要求，將評價結果以正式文件上報籌備組。

(三)數據匯總整理階段

任務：籌備組對清理結果數據進行匯總，并進行分類整理。對有異議的項目，協調后提出處理意見。提交醫療器械司確認。

時間：約3個月。

(四)網上公示階段

任務：醫療器械司將整理后的清理結果進行網上公示，聽取各方意見。

時間：2個月。

(五)公布最終清理結果階段

根據各方意見進行協調，確定最終清理結果，并向社會公布。